| Постоянная ссылка (СИД2) |
J2196440531 |
| Название |
Контроль органических примесей в антибактериальных препаратах |
| Автор |
Ковалева Е. Л. |
| Автор |
Архипова К. С. |
| Автор |
Терентьева О. О. |
| Источник |
Фармация (Россия) |
| Страницы/Объём |
22-34 |
| Сокращ. назв. источника |
Фармация (Россия) |
| Год |
2024 |
| Том |
73 |
| Номер |
1 |
| Адрес в Интернет |
http://elibrary.ru/item.asp?id=60046002 |
| Постоянная ссылка (СИД) |
J21964405 |
| Ключевые слова (авторские) |
антибактериальные препараты, полученные способом ферментации%органические неродственные примеси%пептидные антибактериальные препараты%полусинтетические антибактериальные препараты%родственные примеси%стандартные образцы примесей%требования ведущих фармако |
| Место хранения |
Удаленный доступ. Эл. регистр. НЭБ |
| Дата регистрации в ВИНИТИ |
15.02.2024 |
| Язык текста |
русский |
| Язык резюме |
английский |
| Аннотация |
Введение. Критерии оценки органических примесей, принятые в международной практике и Государственной Фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ), неприменимы к лекарственным средствам, получаемым способом ферментации, в связи с чем нормирование родственных примесей в лекарственных средствах антибактериальных препаратов (АБП) не регламентируется какими-то общими правилами. Цель исследования. Анализ и обобщение фармакопейных требований и методических подходов к контролю органических примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных средствах полусинтетических, пептидных АБП и АБП, полученных методом ферментации. Материал и методы. Проведено изучение требований к контролю органических примесей в АБП в ведущих зарубежных фармакопеях, ГФ РФ на примере АБП, относящихся к трем разным группам (полусинтетические, полученные методом ферментации и пептидные). В работе были использованы методы сравнительного информационно-аналитического исследования и контент-анализа. Результаты. Установлено, что профиль родственных примесей в ведущих зарубежных фармакопеях на одноименную фармацевтическую субстанцию, а также лекарственный препарат, для каждого из исследуемых лекарственных средств, как правило, различается либо качественно, либо количественно, и может не соответствовать руководству EMA "Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics". Методические подходы к контролю родственных примесей также имеют существенные различия в части использования фармакопейных стандартных образцов, применения способа "искусственного старения" и пр. Заключение. Сложность состава не всегда позволяет однозначно отнести близкородственные соединения к примесям или к активным компонентам (пример блеомицина). Фармакопейные статьи ГФ РФ на АБП, как правило, гармонизированы с EP, такой подход предполагает определенные трудности со стандартными образцами (СО), поскольку фармакопейные СО EP включают как действующее вещество, так и несколько (иногда до 8) примесей. В стандартах качества ГФ РФ на АБП, получаемые с использованием этапа ферментации, предусмотрено испытание на аномальную токсичность, что представляется избыточным при детальном контроле примесей, по крайней мере для полусинтетических АБП |
| Тематический раздел |
Биология |
| Издательский номер в РЖ |
24.07-04Т6.92 |
| Шифр ГРНТИ |
34.45.21 |
| Ключевые слова |
противобактериальные средства, препараты, контроль органических примесей |
|